Δύο ψυχίατροι στη Νέα Ζηλανδία έλαβαν έγκριση για να συνταγογραφούν φαρμακευτικής ποιότητας MDMA σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή διαταραχή μετατραυματικού στρες (PTSD).
Η απόφαση αυτή καθιστά τη χώρα μόλις τη δεύτερη στον κόσμο, μετά την Αυστραλία το 2023, που επιτρέπει τη χρήση της συγκεκριμένης ουσίας για κλινικούς σκοπούς.
Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Νέας Ζηλανδίας, Medsafe, χορήγησε τις εγκρίσεις στον δρα Γκάρι Γουίν από το Γουέλινγκτον και στον δρα Τομ Πάτερσον από το Όκλαντ, οι οποίοι χρειάστηκαν περισσότερο από έναν χρόνο για να ολοκληρώσουν τη ρυθμιστική διαδικασία.
Νέα Ζηλανδία: «Το PTSD καταστρέφει ζωές και είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί» δήλωσε ο αναπληρωτής πρωθυπουργός
«Το PTSD καταστρέφει ζωές και είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί», δήλωσε ο αναπληρωτής πρωθυπουργός Ντέιβιντ Σέιμουρ, ο οποίος πέρυσι τάχθηκε υπέρ μίας αντίστοιχης έγκρισης για την ψιλοκυβίνη, τη δραστική ουσία των μαγικών μανιταριών, για τη θεραπεία της σοβαρής κατάθλιψης.
«Το MDMA μπορεί να είναι πολύ αποτελεσματικό στη θεραπεία του μέσω ψυχεδελικής υποβοηθούμενης θεραπείας», ανέφερε, προσθέτοντας ότι η Νέα Ζηλανδία παραμένει προσηλωμένη στη διεύρυνση της πρόσβασης σε «καινοτόμες θεραπείες».
Το PTSD εκδηλώνεται όταν ένα άτομο βιώνει ή απειλείται από τραυματικά γεγονότα, όπως πολεμικές συγκρούσεις, σεξουαλική κακοποίηση ή τον αιφνίδιο θάνατο κάποιου.
Οι υφιστάμενες φαρμακευτικές επιλογές στις περισσότερες χώρες περιορίζονται σε δύο αντικαταθλιπτικά, τα οποία μπορεί να χρειαστούν έως και τρεις μήνες για να αρχίσουν να δρουν και παρουσιάζουν άνιση αποτελεσματικότητα.
Νέα Ζηλανδία: Τα στοιχεία πίσω από την έγκριση και γιατί οι ΗΠΑ είπαν «όχι»
Η έγκριση βασίζεται στα στοιχεία από δύο κομβικές διεθνείς δοκιμές Φάσης 3, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν από την αμερικανική Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) και χρηματοδοτήθηκαν από τον βραχίονα κοινωφελούς χαρακτήρα της, τη Lykos Therapeutics.
Στην πρώτη μελέτη, που δημοσιεύθηκε το 2021, το 88% των συμμετεχόντων με σοβαρό PTSD που έλαβαν θεραπεία με τη βοήθεια MDMA παρουσίασαν κλινικά σημαντική βελτίωση, ενώ το 67% δεν πληρούσαν πλέον τα διαγνωστικά κριτήρια για PTSD.
Μία δεύτερη μελέτη, το 2023, στην οποία συμμετείχαν άτομα με μέτριο έως σοβαρό PTSD, διαπίστωσε ότι το 71,2% όσων έλαβαν MDMA δεν πληρούσαν πλέον τα διαγνωστικά κριτήρια για PTSD στο τέλος της μελέτης.
Παρά τα αποτελέσματα αυτά, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) απέρριψε την έγκριση της θεραπείας το 2024, επικαλούμενη ανεπαρκή στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά της.
Οι ρυθμιστικές αρχές εξέφρασαν ανησυχίες ότι οι συμμετέχοντες που είχαν λάβει MDMA στο παρελθόν παρουσίαζαν μεροληψία προσδοκίας, γεγονός που περιέπλεκε την αξιολόγηση των δεδομένων των δοκιμών.
Το υπουργείο Υγείας της Νέας Ζηλανδίας ανακοίνωσε ότι η νέα θεραπεία θα υπόκειται σε αυστηρό έλεγχο, με το MDMA να χορηγείται σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία σε κλινικό περιβάλλον και όχι με τη μορφή δόσεων που θα λαμβάνονται στο σπίτι.
«Η θεραπεία πραγματοποιείται σε ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον, υπό την επίβλεψη εξουσιοδοτημένου ψυχιάτρου, και αποτελεί μέρος ενός ολοκληρωμένου θεραπευτικού πλάνου», ανέφερε το υπουργείο, προσθέτοντας ότι οι ασθενείς πρέπει να είναι ηλικίας 18 ετών και άνω.
Με πληροφορίες από Euronews