Σε αναμμένα κάρβουνα βρίσκονται οι ογκολογικοί ασθενείς, εν αναμονή της έγκρισης μιας σειράς βιοδεικτών που θα τους επιτρέψει να προχωρήσουν στη σωστή επιλογή της αντικαρκινικής θεραπείας τους, χωρίς αμφιβολίες, αλλά και χωρίς να εξαντλούνται οικονομικά.
Η σχετική απόφαση του υπουργείου Υγείας που αναμένεται άμεσα, θα συνοδευτεί και από νέα θεσμική ρύθμιση με ειδική διάταξη νόμου, ώστε να υπάρξει μια ενιαία διαδικασία αντιμετώπισης του ζητήματος όσο προχωρεί η επιστήμη και οι ανακαλύψεις που οδηγούν σε νέες θεραπείες.
Με τη νομοθετική διάταξη που επίκειται, θα υπάρξει πρόβλεψη αξιολόγησης των νέων βιοδεικτών που θα προκύπτουν, παράλληλα με την αξιολόγηση των νέων ογκολογικών θεραπειών που εγκρίνονται.
Σήμερα, ελάχιστοι είναι οι βιοδείκτες που έχουν εγκριθεί από το 2014 για τον προσδιορισμό της ενδεδειγμένης ογκολογικής θεραπείας, ενώ προσθήκες το 2022 προβλέπουν αιματολογικό μόνο έλεγχο των γονιδίων BRCA1/2 για τον καρκίνο του μαστού και των ωοθηκών με τα γονίδια.
Έτσι, οι ασθενείς επιβαρύνονται οι ίδιοι με το κόστος των εξετάσεων αυτών, προκειμένου να προχωρήσουν στην επιλογή της κατάλληλης θεραπείας που στοχεύει ειδικά τον καρκίνο από τον οποίο πάσχουν.
Η κάθε εξέταση από αυτές κοστίζει από 100-500 ευρώ με αποτέλεσμα οι ασθενείς να επιβαρύνονται σημαντικά, ανάλογα με πόσους βιοδείκτες χρειάζεται να ελέγξουν κάθε φορά για την επιλογή της στοχεύουσας θεραπείας.
Γιατί χρειάζονται
Οι βιοδείκτες αποτελούν βιολογικά χαρακτηριστικά των ασθενών και παρέχουν καθοριστικές πληροφορίες για τη διάγνωση, πρόγνωση ή ανταπόκριση του ασθενούς σε συγκεκριμένες θεραπείες. Η χρήση τους έχει μεταμορφώσει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζεται ο κάθε τύπος καρκίνου, παρέχοντας εξατομικευμένη θεραπεία, ανάλογα με το γενετικό προφίλ του κάθε ασθενή.
Οι προβλεπτικοί βιοδείκτες – όπως μεταλλάξεις στο DNA ή εκφράσεις συγκεκριμένων πρωτεϊνών – είναι το «κλειδί» για τη χορήγηση στοχεύουσων θεραπειών. Χαρακτηριστικά, ήδη από το 2018, το 55% των κλινικών μελετών στην ογκολογία συνέδεαν την σχετική θεραπεία με συγκεκριμένους βιοδείκτες, έναντι 15% των κλινικών μελετών του 2000.
Η γνώση περί των βιοδεικτών, οδηγεί σήμερα στη χρήση ευρύτερων εξετάσεων εκατοντάδων γενετικών παραλλαγών που επιτρέπουν τη λήψη αποφάσεων για στοχεύουσες θεραπείες και παρακολούθηση των ασθενών. Η ανάλυση του μοριακού/γονιδιωματικού προφίλ έχει οδηγήσει πλέον στη μετατόπιση από την παραδοσιακή προσέγγιση θεραπείας που εστιάζει στο «όργανο προέλευσης» προς την αυξανόμενη χρήση ογκολογικών θεραπειών με βάση τη μοριακή υπογραφή του κάθε ασθενούς (ογκολογικές θεραπείες ανεξαρτήτως ιστολογικού τύπου). Η αποτελεσματική χρήση των εξετάσεων βιοδεικτών σε συνδυασμό με υψηλής ποιότητας εξετάσεις παίζουν θεμελιώδη ρόλο στην αξιοποίηση της δυνατότητας της ιατρικής ακριβείας να μεταμορφώσει τις εκβάσεις προς όφελος των ασθενών.
Όμως στη χώρα μας, ενώ έχουν εγκριθεί στοχεύουσες θεραπείες, δεν καλύπτεται ασφαλιστικά η διενέργεια της εξέτασης του συνοδευτικού βιοδείκτη που μπορεί να δείξει την πρόγνωση και την αποτελεσματικότητα της στοχεύουσας θεραπείας στον ασθενή.
Κι αυτό παρότι σχετική μελέτη έχει δείξει ότι η αποζημίωση των βιοδεικτών υπολογίζεται σε 1,8 εκατ. ευρώ ετησίως, και η κάλυψή τους στο πλαίσιο της ογκολογικής περίθαλψης θα μπορούσε να εξοικονομήσει πάνω από 21 εκατ. ευρώ στη φαρμακευτική δαπάνη.
Ρύθμιση θεσμικά
Για το θέμα, μίλησε στο in.gr o γενικός γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας Άρης Αγγελής, αναφέροντας ότι «οι βιοδείκτες αποτελούν θεμελιώδες εργαλείο βελτίωσης της κλινικής αποτελεσματικότητας των θεραπειών, αλλά και αύξησης της οικονομικής αποδοτικότητας του συστήματος υγείας. Μέσω αυτών, ενισχύεται η πρόσβαση των ασθενών σε ποιοτικές, στοχευμένες και εξατομικευμένες θεραπείες.
Στο Υπουργείο Υγείας έχουμε θέσει ως προτεραιότητα την πλήρη αποζημίωση αναγκαίων βιοδεικτών, ξεκινώντας δυναμικά με 37 ζεύγη προβλεπτικών βιοδεικτών για την χρήση ογκολογικών φαρμάκων. Βρισκόμαστε σε διαδικασία έκδοσης της κοινής υπουργικής απόφασης για την αποζημίωση τους, απαραίτητη προϋπόθεση της οποίας ήταν η σχετική απόφαση από το ΚΕΣΥ η οποία λήφθηκε πρόσφατα. Κατόπιν θα είναι δυνατή η διαπραγμάτευση και σύναψη συμφωνιών με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΠΥΥ.
Παράλληλα, βρισκόμαστε σε διαδικασία αναδιαμόρφωσης του ευρύτερου θεσμικού πλαισίου αξιολόγησης και αποζημίωσης των βιοδεικτών με σχετική διάταξη που προβλέπεται να κατατεθεί σε επόμενο νομοσχέδιο του Υπουργείου, σύμφωνα με την οποία οι βιοδείκτες θα εντάσσονται στην διαδικασία αξιολόγησης από την ΕΑΦΑΑΧ. Έχουν ήδη γίνει σημαντικά βήματα ώστε να ολοκληρωθεί αυτό το κρίσιμο έργο και να διασφαλιστεί η βέλτιστη φροντίδα των ασθενών».
Οι ασθενείς
Στις επιπτώσεις της καθυστέρησης έγκρισης των βιοδεικτών στη θεραπευτική πρακτική, αναφέρθηκε ο πρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου (ΕΛΛΟΚ) Γιώργος Καπετανάκης, φέρνοντας ως παράδειγμα ασθενή με καρκίνο των ωοθηκών, η οποία δεν είχε την οικονομική ευχέρεια να καλύψει τις αναγκαίες εξετάσεις με ίδιους πόρους.
«Η ασθενής αυτή, με μεταστατικό καρκίνο ωοθηκών, δεν πήγαινε καλά στη θεραπεία της, οπότε οι γιατροί της, της συνέστησαν να κάνει δύο εξετάσεις βιοδεικτών, για τους οποίους έπρεπε να καταβάλει 1.200 ευρώ. Η ίδια δεν άντεχε οικονομικά την επιβάρυνση αυτή, και απευθύνθηκε στην Ομοσπονδία, όπου με παρέμβαση της ΕΛΛΟΚ και τη συνεργασία των διαγνωστικών κέντρων καταφέραμε να γίνουν οι εξετάσεις.
Όμως η ισχύουσα διαδικασία είναι εξαιρετικά χρονοβόρα, χρειάζεται πολύ μεγάλη βούληση και σε κάθε σημείο, «κολλάει» στις διαδικασίες», είπε ο κ. Καπετανάκης.
«Το γεγονός αυτό, ανέδειξε την ανάγκη νομοθέτησης ενός νέου πλαισίου έγκρισης και αποζημίωσης βιοδεικτών, με βάση μια λογική, όπως γίνεται και στην έγκριση των φαρμάκων.
Το νομοσχέδιο βρίσκεται υπό επεξεργασία στο υπουργείο Υγείας, και απ΄ότι φαίνεται η διαδικασία φτάνει στο τέλος της παρότι είχε εξαγγελθεί ότι θα είχε ολοκληρωθεί τον Μάιο.
Η κάλυψη των βιοδεικτών δεν είναι ίδια σε όλες τις χώρες, και συγκριτικά με τις λοιπές ευρωπαϊκές χώρες, η Ελλάδα βρίσκεται περίπου στη μέση, με άλλες να αποζημιώνουν περισσότερους ή λιγότερους βιοδείκτες. Το σύνολο των βιοδεικτών δεν καλύπτεται σε καμία χώρα, ούτως ή άλλως όμως είναι μια δυναμική διαδικασία, γιατί προκύπτουν νεότερες εξετάσεις βιοδεικτών, που αντικαθιστούν κάποιες άλλες», πρόσθεσε ο πρόεδρος της ΕΛΛΟΚ.
Οι ογκολόγοι
Από την πλευρά του ο πρόεδρος της Ένωσης Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδας (ΕΟΠΕ), αναπληρωτής καθηγητής Ογκολογίας του Πανεπιστημίου Θεσσαλίας Εμμανουήλ Σαλούστρος, αναφέρθηκε στη συζήτηση του υπουργείου Υγείας με τους θεσμικούς φορείς για την ασφαλιστική κάλυψη των βιοδεικτών από τον ΕΟΠΥΥ, λέγοντας ότι «Το προηγούμενο διάστημα έχει υπάρξει πολύ ενεργή συζήτηση για την ανάγκη αύξησης των αποζημιούμενων βιοδεικτών και των ενδείξεων. Η ΕΟΠΕ έχει καταθέσει πολύ εμπεριστατωμένη πρόταση και το υπουργείο έχει ανακοινώσει την έκδοση σχετικής απόφασης, η οποία αναμένεται.
Οι βιοδείκτες παραμένουν καθοριστικά εργαλεία στην επιλογή της βέλτιστης θεραπείας των ασθενών. Και η επικείμενη αποζημίωση των βιοδεικτών θα συμβάλλει καθοριστικά προς αυτή την κατεύθυνση, καθώς θα θέσει το πλαίσιο για την αποζημίωση των βιοδεικτών, ώστε να μην υπάρχει καθυστέρηση στην ανανέωση της σχετικής λίστας.
Συγκεκριμένα, θα αυξήσει σημαντικά τους αποζημιούμενους βιοδείκτες και θα συνοδεύεται επίσης και από ένα πλαίσιο αποζημίωσης στο μέλλον, βιοδεικτών αντίστοιχων της εγκρίσεως νέων φαρμάκων.
Η φιλοσοφία είναι ότι η έγκριση αποζημίωσης μιας καινοτόμου θεραπείας θα συνοδεύεται και από την έγκριση του σχετικού βιοδείκτη.
Προσδοκούμε στην ταχύτερη εφαρμογή της απόφασης, η οποία θα είναι σημαντική για το παρόν αλλά και για το μέλλον της ογκολογικής φροντίδας στη χώρα. Η υλοποίησή της θα φέρει τη χώρα μας σε ένα πολύ αξιοπρεπές επίπεδο στην Ευρώπη σε ότι αφορά την ιατρική ακριβείας.
Στην ΕΟΠΕ πιστεύουμε ότι η συνταγογράφηση των βιοδεικτών πρέπει κατ΄ εξοχήν να περιοριστεί στους γιατρούς που εφαρμόζουν τα αποτελέσματα των βιοδεικτών, δηλαδή σε γιατρούς με την εξειδίκευση της παθολολογικής ογκολογίας. Ταυτόχρονα, καθοριστικός παράγοντας για την επιτυχή εφαρμογή τους, είναι ο ποιοτικός έλεγχος των εργαστηρίων που θα διενεργούν τις εξειδικευμένες αυτές εξετάσεις».
Η φαρμακοβιομηχανία
Στην εξοικονόμηση πόρων, αλλά και στην εφαρμογή ιατρικής ακριβείας, στάθηκε ο Γενικός Διευθυντής του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος Μιχάλης Χειμώνας, επισημαίνοντας ότι: «Η ένταξη των 37 νέων βιοδεικτών στην αποζημίωση αποτελεί ένα απολύτως αναγκαίο βήμα. Οι βιοδείκτες είναι κρίσιμο εργαλείο στην ογκολογική φροντίδα, καθώς επιτρέπουν την εξατομίκευση της θεραπείας και έχουν ουσιαστική και μετρήσιμη θετική επίδραση στην πορεία της υγείας του ασθενούς και στη μείωση της σπατάλης πόρων.
Ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι ο βιοδείκτης BRCA1/2 στον καρκίνο των ωοθηκών. Οι διεθνείς οδηγίες συνιστούν τον έλεγχο των μεταλλάξεων αυτών τόσο στο αίμα (κληρονομούμενες μεταλλάξεις) όσο και στον ιστό (σωματικές μεταλλάξεις). Ωστόσο, στην Ελλάδα, η αποζημίωση αφορά μόνο την εξέταση στο αίμα. Αυτό σημαίνει ότι γυναίκες με σωματικές μεταλλάξεις BRCA στερούνται πρόσβασης σε στοχευμένες θεραπείες (όπως οι PARP αναστολείς), παρότι αυτές αποζημιώνονται ήδη. Έτσι, μια κρίσιμη θεραπευτική ευκαιρία χάνεται, με επιπτώσεις στην υγεία αλλά και στο σύστημα υγείας.
Σύμφωνα με μελέτη που ανέθεσε το 2023 ο ΣΦΕΕ στην i-hecon, η αποζημίωση βιοδεικτών αξίας 1,8 εκατ. ευρώ ετησίως οδηγεί σε εξοικονόμηση άνω των 21 εκατ. ευρώ στη φαρμακευτική δαπάνη. Το κόστος είναι κάτω από το 1% της συνολικής δαπάνης, ενώ η απόδοση είναι πολλαπλάσια.
Στο πλαίσιο αυτό ο ΣΦΕΕ έχει ζητήσει από το Υπουργείο Υγείας να προχωρήσει άμεσα στην αποζημίωση των νεότερων του 2014 βιοδεικτών και να ληφθούν όλα τα απαραίτητα νομοθετικά μέτρα προκειμένου να υπάρχει ένα σταθερό και τακτικό πλαίσιο αποζημίωσης των βιοδεικτών. Ένα πλαίσιο που θα ανταποκρίνεται στη συνεχή ενσωμάτωση νέων βιοδεικτών στην κλινική πράξη και θα αποτρέπει την επανάληψη καθυστερήσεων, όπως η ενδεκαετής αναμονή, με σημαντικό κόστος τόσο για τη φαρμακευτική δαπάνη όσο, και κυρίως, για τους ίδιους τους ασθενείς».
Πηγή: in.gr