Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, γνωστή ως FDA προχώρησε την Πέμπτη στην έγκριση ενός νέου χαπιού για τη χοληστερίνη για ανθρώπους με υψηλό κίνδυνο, το οποίο “καταποντίζει” τον κακό τύπο (LDL).
Η υπερβολική LDL χοληστερόλη μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση πλάκας στις αρτηρίες, αυξάνοντας τον κίνδυνο καρδιακών παθήσεων και εγκεφαλικού επεισοδίου.
H δραστική ουσία λέγεται enlicitide και οι κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της LDL κατά 50% ή 60% ή ακόμα χαμηλότερα.
Ο Δρ. Steven Nissen, επικεφαλής ακαδημαϊκός διευθυντής του Καρδιοαγγειακού και Θωρακικού Ινστιτούτου στην Κλινική του Κλίβελαντ δήλωσε στο NBC News ότι «είναι μια πολύ αποτελεσματική μείωση» και δη όταν λαμβάνεται παράλληλα με στατίνη.
Σε μια δεύτερη δοκιμή, άτομα με μια γενετική πάθηση που ονομάζεται ετερόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία, η οποία προκαλεί υπερβολικά υψηλή χοληστερόλη από τη γέννηση, είδαν παρόμοιες μειώσεις.
Πώς λειτουργούν στη χοληστερίνη οι στατίνες και πώς το νέο χάπι
Το νέο χάπι λειτουργεί αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη γνωστή ως PCSK9, όπως συμβαίνει με τις ενέσεις που υπάρχουν ήδη για την χοληστερίνη, οι οποίες έχουν ως στόχο την πρωτεΐνη PCSK9 και έτσι αποφεύγονται οι μυϊκοί πόνοι που προκαλούν οι στατίνες.
Οι στατίνες δρουν αυξάνοντας τη δραστηριότητα των υποδοχέων στο ήπαρ, που απομακρύνουν την LDL χοληστερόλη από το αίμα.
Οι αναστολείς PCSK9 εμποδίζουν την αποικοδόμηση αυτών των υποδοχέων, επιτρέποντας στο συκώτι να καθαρίζει περισσότερη χοληστερίνη.
Σε μελέτες των ενέσιμων φαρμάκων, ο αποκλεισμός του PCSK9 μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης καρδιακών προσβολών, εγκεφαλικών επεισοδίων και καρδιαγγειακών θανάτων κατά 20% σε άτομα υψηλού κινδύνου
Το χάπι είναι κατά περίπου 50% φθηνότερο από τις ενέσεις
Ενώ οι ενέσεις στοιχίζουν από 500 έως 600 δολάρια για θεραπεία ενός μήνα, το χάπι αναμένεται να βγει στην αμερικανική αγορά (δεν υπάρχει ακόμα έγκριση από την ευρωπαϊκή αρχή), σχεδόν στο μισό ποσό και για την ακρίβεια, στα 315 δολάρια. Θα μπορούν να το συνταγογραφήσουν και οι γιατροί πρωτοβάθμιας περίθαλψης, πέραν των καρδιολόγων.
Μένει να δούμε αν οι εταιρείες που παρασκευάζουν ενέσιμους αναστολείς PCSK9 θα μειώσουν τις τιμές τους για να ανταγωνιστούν το νέο χάπι.
Πότε θα έλθει το νέο χάπι στην Ευρώπη
Η εταιρεία που μελέτησε και δημιούργησε το νέο αυτό χάπι με τα θαυματουργά αποτελέσματα για την LDL, κατέθεσε τον επίσημο φάκελο για έγκριση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, την περασμένη άνοιξη.
Σύμφωνα με τους συνήθεις ρυθμούς του ΕΜΑ, η αξιολόγηση καινοτόμων σκευασμάτων διαρκεί περίπου 11 με 14 μήνες. Άρα, καλώς εχόντων των πραγμάτων, θα εγκριθεί στο πρώτο μισό του 2027.
Μετά την έγκριση, θα χρειαστούν και κάποιοι μήνες για τις εγχώριες διαδικασίες, όπως είναι η έγκριση από τον ΕΟΦ, η ένταξη στη λίστα συνταγογράφησης και η κοστολόγηση.